重庆时时彩会不会控制 
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  "美银美林"将成历史?美国银品牌将弃用"美林"租♀♀♀♀♀♀≈号 重庆时时彩会不会控制 5年前醉驾被吊销执照[]5年后解禁喝酒庆祝再被拘[]陈岚 袁玮[]本报讯 (通讯员 陈♀♀♀♀♀♀♂ 记者 袁玮)春节应酬机会大大增加,镶♀♀♀♀’面上觥筹交错,马路上醉酒驾驶的概率♀♀♀∈欠褚苍谠黾樱看鸢甘欠穸ǖ摹H缃瘢越来越多驾驶员都♀♀∫蜒成开车不喝酒,喝酒不开车的习惯,但也有♀♀「霰鹑巳砸陨硎苑ǎ曹某就是这么个糊♀♀⊥咳耍他5年前因醉驾被吊销菱♀♀∷驾驶执照,5年后禁驾令终于解除重新考肉♀♀ 了驾照。拿到新驾照的曹某与朋友喝酒庆祝♀♀。酒后驾车回家路上再次被警察查获。日前♀♀。虹口区检察院以涉嫌危险驾驶罪对曹某提起公诉。♀♀『缈诜ㄔ壕审理,以危险驾驶罪赔♀♀⌒处曹某拘役2个月,并处罚金2000元。[][]去年10月21肉♀♀≌深夜1点左右,曹某驾车在汶水东路上被执勤♀♀〗痪拦下检查。曹某的呼气酒精测试结果显示,蒜♀♀←的血液酒精含量为82毫克/100毫升,已达租♀♀№驾标准。抽血查验结果显示,送检血样中酒精含♀♀×课102.9毫克/100毫升,远超醉驾标准的80毫克/10♀♀0毫升。曹某因涉嫌危险驾驶罪被刑事拘留。[]据♀♀〔苣辰淮,10月20日晚5点,他和几个朋♀♀∮丫鄄停饭桌上气氛热烈,曹某喝了半斤黄酒镶♀♀÷肚。深夜1点聚会散场,明知饮酒不能开车,曹某还殊♀♀∏自己开车回家。“一开始我叫♀♀〈驾了,但是等了40分钟代驾还没来♀♀。我觉得(距离自己喝酒的时间)已经过了6个小时b♀♀‖应该没问题,所以就扁♀♀¨着侥幸心理自己开车了♀♀ !被匾淦鸬笔钡那榫埃曹某悔测♀♀』当初。[]在办理此案的过程中,检察官发现在2♀♀012年5月,曹某曾因危险驾驶罪被法院判处拘役2个月,缓刑3个月,并处罚金5000元,被公安机关吊销了驾驶证。5年过去,禁驾令终于解除,10月份曹某终于再次通过驾驶证考试,可重新上路了。不料却因自己的一次侥幸心理,再次获刑。检察官提醒,醉酒驾车发生重大交通事故构成犯罪被追究刑事责任的情况下,将被终身禁驾。 徐州两男子利用微信群组织赌博 入群先斥♀♀♀♀♀♀′值10万 牛市来了?安装新浪财经客户端第一时间接收最全面的市场资讯→【下载碘♀♀♀♀♀♀∝址】[][] ♀♀♀♀ ♀♀♀⌒吕嗣拦裳 北京时间27日消息,据美光♀♀→媒体报道,美国总统特朗普和越南国家主席阮富♀♀≈僦苋主持了两国航空业几项商业协议的♀♀∏┳忠鞘健[]美国飞机制遭♀♀§商波音公司与越捷航空(Vi♀♀etJet)签署了100架737MAX飞机的采购协议♀♀。按目录价格计算价值127意♀♀≮美元,并与越竹航空(Bamboo Airways)♀♀∏┦鹆10架787梦想飞机的采购协议,按目录价格计算价值29亿美元。[]美国航空技术公司Sabre还与越南航空公司签署了一项协议。[]责任编辑:于健 SF069[]

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  教育部:2018年普惠性幼儿园增一成 高校增♀♀♀♀♀♀〖32所 午评:港股恒指跌0.51% 瑞声科技光♀♀♀♀♀♀∩价大跌11%领跌蓝筹 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]中新网2月27日电 据国家卫健委网♀♀♀♀♀♀≌鞠息,国家卫生健康委员会26日在其网站光♀♀♀♀~布了《生物医学新技术临床应用光♀♀♀≤理条例(征求意见稿)》全文及其说明,公开征求社烩♀♀♂各界意见。征求意见稿提出,医疗机构开展生物医学锈♀♀÷技术临床研究和转化应用必须经过这♀♀〓部门批准,包括基因编辑技术等高风险研究项目由光♀♀→务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务遭♀♀『卫生主管部门负责。[]国家卫健委在说明中指出,《生♀♀∥镆窖新技术临床应用♀♀」芾硖趵(征求意见稿)》明确了管棱♀♀№范畴,建立了生物医学新技术临床研究和转化♀♀∮τ谜审批制度,规定了学术审查和伦理♀♀∩蟛榈闹饕内容,强调机构肘♀♀△体责任,加大了违规处罚力度。[]这♀♀△求意见稿建立了生物医学新技术临床研究和租♀♀―化应用政审批制度。一是规定医疗机构开展生吴♀♀★医学新技术临床研究和租♀♀―化应用必须经过政部门批准。二是规定了开♀♀≌股物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负遭♀♀○人的条件。三是明确卫生政♀♀〔棵派笈以学术审查和伦理审查为基础♀♀♀。四是对生物医学新技术的临床研究扳♀♀〈照风险等级进两级管理,中低风险研究项目逾♀♀∩省级卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生肘♀♀△管部门审核后国务院卫生主管部门审批;砚♀♀⌒究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负♀♀≡稹[]征求意见稿明确,♀♀「叻缦丈物医学新技术包括但不限于基因编♀♀〖技术、通过克隆技术在意♀♀§种进培养、涉及辅助生殖技术等,对于申请♀♀】展高风险生物医学新技术临床研究的,省尖♀♀《人民政府卫生主管部门进初步♀♀∩蟛椋并出具初审意见后,提交♀♀」务院卫生主管部门。国务院吴♀♀±生主管部门应当于60日内完斥♀♀∩审查。审查通过的,批准开展临床研究测♀♀、通知省级人民政府卫生主管部门登记。[]此外,这♀♀△求意见稿规定了学术审查和伦理审查的主要内容。♀♀〗杓国际和世界卫生组织伦理审查♀♀∮泄毓娑ǎ条例规定了卫生主管部门进♀♀⊙术审查和伦理审查的主要内容,增强审查严肃性和光♀♀℃范性。同时规定审查规范,扳♀♀↑括伦理委员会、学术委员会组成,审查具体技术规范,♀♀∩蟛榻崧鄣攘碇贫ā[]征求意见稿还强调机构主♀♀√逶鹑巍C魅房展(包括牵头或♀♀〔斡耄┝俅惭芯康囊搅苹构承担主体责任。明确♀♀】展临床研究的医疗机构应当具备一定的题♀♀□件,具体条件另制订。医疗机构主♀♀∫负责人是本机构临床研究光♀♀≤理的第一责任人。医疗机构为♀♀∑渌机构提供技术支持、♀♀⊙芯砍∷,提供人体细胞、组织、器官等样本,协助进肘♀♀【愿者招募的,本机构及参与人员♀♀⊥样承担相应责任。[]最♀♀『螅征求意见稿加大了违规处罚力度。针对现有规定处罚♀♀×Χ热酰无法形成威慑的问题,条例加大了吴♀♀ˉ规为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转烩♀♀’应用、未按规定开展研锯♀♀】、医师违反规定、其他医务人员♀♀∥シ垂娑ā⒎且搅苹构违规开展临床研究等情形明确了处♀♀》4胧,包括警告、限期改正、罚款、取消诊♀♀×瓶颇俊⒌跸《医疗机构执业许可证》,开斥♀♀↓或辞退,终生不得从事生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯康龋磺榻谘现♀♀∝的还将追究刑事责任。[]附《生物医学新技术临床♀♀∮τ霉芾硖趵(征求意见稿)》全文[]第♀♀∫徽 总则[]第一条 为规范生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯坑胱化应用,促进医学解♀♀▲步,保障医疗质量安全♀♀。维护人的尊严和生命健康b♀♀‖制定本条例。[]第二条 在中华人民共和国锯♀♀〕内从事生物医学新技术临床研究、♀♀∽化应用及其监督管理,应当遵守本条例。[♀♀]第三条 本条例所称生物医学新技♀♀∈跏侵竿瓿闪俅睬把芯康模♀♀‖拟作用于细胞、分子水平的,以♀♀《约膊∽鞒雠卸匣蛟し兰膊 ⑾♀♀〕疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善♀♀」δ堋⒀映ど命、帮助恢复健康碘♀♀∪为目的的医学专业手段和措施。[]♀♀〉谒奶 本条例所称生物医砚♀♀¨新技术临床研究(以下简称菱♀♀≠床研究),是指生物医学新♀♀〖际趿俅灿τ米化前,在人♀♀√褰试验的活动。临床♀♀⊙芯康闹饕目的是观察、赔♀♀⌒断生物医学新技术的安全性♀♀♀、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项碘♀♀∪。[]在人体进试验包括碘♀♀~不限于以下情形:[](一)直接作用于人体的;[](垛♀♀〓)作用于离体组织、器官、细胞等♀♀。后植入或输入人体的;[](三)作用于人的生♀♀≈诚赴、合子、胚胎,后♀♀〗植入使其发育的。[]♀♀〉谖逄 生物医学新技术转烩♀♀’应用(以下简称转化应用)是♀♀≈妇临床研究验证安全有效且♀♀》合伦理的生物医学新技术,♀♀【一定程序批准后在一定范围内或广封♀♀『应用的过程。[]第六条 国务院卫生主管部门负责全♀♀」临床研究与转化应用的监督♀♀」芾怼9务院有关部门在各自职责范围内负责与临床砚♀♀⌒究与转化应用有关的监督管理。[]县级以上地方肉♀♀∷民政府卫生主管部门负责本政区域内临床研锯♀♀】及转化应用的监督管理。县级意♀♀≡上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与菱♀♀≠床研究及转化应用有关的尖♀♀∴督管理。[]各级人民政府卫生♀♀≈鞴懿棵趴芍付或组建专免♀♀∨部门或机构,负责临床研究与转化应逾♀♀∶监督管理。各级人民政府应当保障其人员编制、工作经♀♀》选[]第七条 生物医学新技术临床研究实分级光♀♀≤理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主光♀♀≤部门管理,高风险生物医学新技术的临床♀♀⊙芯坑晒务院卫生主管部门光♀♀≤理。高风险生物医学新技术包括但不限于以镶♀♀÷情形:[](一)涉及遗传物质改变或调控意♀♀∨传物质表达的,如基因转移技术、基因♀♀”嗉技术、基因调控技术、干细胞♀♀〖际酢⑻逑赴技术、线粒体肘♀♀∶技术等;[](二)涉及异肘♀♀≈细胞、组织、器官的,包棱♀♀〃使用异种生物材料的,或通过克骡♀♀ 技术在异种进培养的;[](三)产生新的生物或生吴♀♀★制品应用于人体的,包括人工合成♀♀∩物、基因工程修饰的菌群移植技术等;[](四b♀♀々涉及辅助生殖技术的;[](五)技术风险高、♀♀∧讯却螅可能造成重大影响的其他研究项目。[]生♀♀∥镆窖新技术风险等级目录由国务院卫赦♀♀→主管部门制定。[]生物医学新尖♀♀〖术的转化应用由国务院卫生主管部♀♀∶殴芾怼[]第八条 开展生物医学新技术临粹♀♀〔研究应当通过学术审查和伦棱♀♀№审查,转化应用应当通过技术评估和伦理审查。[]第九题♀♀□ 生物医学新技术临床前研究的监督管理按照国务遭♀♀『有关部门规定执。完成临床前研♀♀【磕饨临床研究的,应当在医疗机构内开展,在肉♀♀∷体进的操作应当由医务人员完成。[]第十条 临粹♀♀〔研究的预期成果为药柒♀♀》或医疗器械的,按照《药品管理法》《医♀♀×破餍导喽焦芾硖趵》等有关法律、政法规的规定执♀♀ []第十一条 法律法规和国家有关规定明令禁止的,粹♀♀℃在重大伦理问题的,未经临床前动物♀♀∈笛檠芯恐っ靼踩性、有效性的生物医♀♀⊙新技术,不得开展临床研究。[]未经临床研究♀♀≈っ靼踩性、有效性的,或未经租♀♀―化应用审查通过的生物♀♀∫窖新技术,不得进入临床应用。[]第二章♀♀ 临床研究项目申请与审♀♀〔[]第十二条 拟从事临床研究活♀♀《的机构,应当具备下列条件:[♀♀](一)三级甲等医院烩♀♀◎三级甲等妇幼保健院;[♀♀](二)有与从事临床研究相适应的资质条件、砚♀♀⌒究场所、环境条件、设备设♀♀∈┘白ㄒ导际跞嗽保[](三)有保肘♀♀・临床研究质量安全和伦理适应性及保障受♀♀∈哉呓】等ㄒ娴墓芾碇贫扔肽芰μ跫。[]第十三条 医♀♀×苹构是开展生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯抗ぷ鞯脑鹑沃魈澹医疗机构主要负责♀♀∪耸堑谝辉鹑稳恕[]医疗机构主要负责人应当♀♀《粤俅惭芯抗ぷ魅面负责,建立健全临床研究肘♀♀∈量管理体制机制;保障临床♀♀⊙芯康娜肆Α⑽锪μ跫,完善机构内各项规章肘♀♀∑度,及时处理临床研究过♀♀〕讨械耐环⑹录。[]第十四条[]临床研♀♀【肯钅扛涸鹑擞Φ蓖时具备执业医师资格和高级肘♀♀“称,具有良好的科研信誉。主要砚♀♀⌒究人员应当具备承担该项砚♀♀⌒究所需的专业知识背锯♀♀“、资格和能力。[]第十五条 临床研究项目负责人♀♀∮Φ比面负责该项研究工作的运♀♀」芾恚恢贫ㄑ芯糠桨福并严格执审查登♀♀〖呛蟮难芯糠桨福分析撰写研究报告;掌握并执♀♀”曜疾僮鞴娉蹋详细进研究记录;及时处理研究中斥♀♀■现的问题,确保各环节符合要求。[]第十菱♀♀※条 临床研究项目申请由项目负遭♀♀○人向所在医疗机构指定部门提出。[]♀♀∫搅苹构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会♀♀《匝芯肯钅康谋匾性、合法性、科学性、可性、安全锈♀♀≡和伦理适应性等进审查。[]第十七♀♀√ 医疗机构内审查通过的,由医疗机光♀♀」向所在省级人民政府卫生肘♀♀△管部门提出申请,并提交以下♀♀〔牧希[](一)立项申请书(包括研究项目的级别类扁♀♀○);[](二)医疗机构资质条件(许可情况b♀♀々;[](三)主要研究人员资质与科研工作简历;[](♀♀∷模┭芯糠桨福[](五)研究工♀♀∽骰础(包括科学文献总结、实验室工作基♀♀〈 ⒍物实验结果和临床前工作总结♀♀〉龋;[](六)质量控制管理方案;[]♀♀。ㄆ撸┛赡艽嬖诘姆缦占♀♀“应对预案;[](八)本机构评估结论(包括伦♀♀±砩蟛楹脱术审查结果);[](九)知氢♀♀¢同意书(样式)。[]第十八条 对于申请开展中低级♀♀》缦丈物医学新技术临床研锯♀♀】的,省级人民政府卫生主管部门应当自接到申请后6♀♀0日内,完成学术审查和伦理审查♀♀。符合规定条件的,批准开展临床研究并♀♀∮枰缘羌恰[]对于申请开展高风险生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯康模省级人民政府卫生肘♀♀△管部门进初步审查,并出具初审意见后,提解♀♀』国务院卫生主管部门。国务院卫生主♀♀」懿棵庞Φ庇60日内完成审查。审♀♀〔橥ü的,批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生肘♀♀△管部门登记。[]临床研究学术审查和伦理审查规范由光♀♀→务院卫生主管部门制定测♀♀、公布。 []第十九条 对逾♀♀≮临床研究项目,卫生主管部门的学术审查,主要♀♀“括以下内容:[](一)开展临床研究的必要性;[](♀♀《)研究方案的合法性、科学性、合♀♀±硇浴⒖尚裕[](三)医疗机构条件及专库♀♀∑设置是否符合条件;[](四)研究人员是♀♀》窬弑赣胙芯肯嗍视Φ哪芰λ平;[](五)研究过程中可♀♀∧艽嬖诘姆缦蘸头揽卮胧;[](六)研究过程中可能粹♀♀℃在的公共卫生安全风险和防控措施。[]第二十条 垛♀♀≡于临床研究项目,卫生主管部门的伦理审测♀♀¢,主要包括以下内容:[](一)研究者的资格、经验是封♀♀●符合试验要求;[](二)研究方案是封♀♀●符合科学性和伦理原则的要求;[](三b♀♀々受试者可能遭受的风险程度与研究预期碘♀♀∧受益相比是否合适;[](四)遭♀♀≮办理知情同意过程中,向受试者(或其家属♀♀♀、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是封♀♀●完整易懂,获得知情同意的方法是否适当b♀♀』[](五)对受试者的资料是否采取了保密措殊♀♀々;[](六)受试者入选和排除的标租♀♀〖是否合适和公平;[]b♀♀〃七)是否向受试者明确告知他们应该享♀♀∮械娜ㄒ妫包括在研究过程中可以随时退♀♀〕龆无须提出理由且不受歧殊♀♀∮的权利;[](八)受试者是否因参加研锯♀♀】而获得合理补偿,如因参加研究而受到♀♀∷鸷ι踔了劳鍪保给予的治疗以及赔偿措施是封♀♀●合适;[](九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意♀♀♀和受试者安全的问题;[](十)对受试者在研究肘♀♀⌒可能承受的风险是否采取了保护♀♀〈胧;[](十一)研究人员与受试者之♀♀〖溆形蘩益冲突。[]第二十一♀♀√ 有以下情形之一的,审查不予通过:[](一)违反国♀♀〖蚁喙胤律、法规和规章碘♀♀∧规定的;[](二)违背科研诚信原则的;[](三b♀♀々未通过伦理审查的;[](四)立项依据不足的;[](♀♀∥澹┭芯康姆缦眨ò括潜在风险)过大,超♀♀〕霰净构可控范围的;[](六)不符合实验室♀♀∩物安全条件要求的;[](七)侵犯他人知识产权的b♀♀』[](八)经费来源不清楚、不合法或遭♀♀・算不足的。[]第二十二条 多家医疗机构合作开展♀♀〉纳物医学新技术临床研究♀♀∠钅浚项目负责人所在医疗机构作为该项目的氢♀♀。头单位,并承担主要责任。申请政部门审查时,由牵外♀♀》机构负责汇总各合作机构测♀♀∧料及机构内评估意见,提交牵头♀♀』构所在地省级人民政府卫生主管部门审♀♀〔椤[]进审查时需要合作机构所在地省级卫生主♀♀」懿棵排浜系模合作机构所在地省级卫生主管部门♀♀∮Φ庇枰耘浜稀[]第二十三条 教育♀♀』构、科研机构等非医疗机构♀♀√岢龅纳物医学新技术临床研究项目,应当与符合条♀♀〖的医疗机构合作。由医疗机光♀♀」向所在地省级人民政糕♀♀‘卫生主管部门提出项目申♀♀∏搿[]第二十四条[]医疗机构为其他机构提供技♀♀∈踔С帧⒀芯砍∷,提供人体细胞、组织、器♀♀」俚妊本,协助进志愿者招募的,按照衡♀♀∠作开展临床研究管理,扁♀♀【机构及参与人员应当知晓所参与研♀♀【肯钅康姆桨浮⒛康模及提供生物样本的用外♀♀【,并按程序进机构内伦理审查。[]第二殊♀♀‘五条[]任何组织和个人不得开展未经♀♀∩蟛榕准的临床研究。[]第三♀♀≌卵芯抗程管理[]第二十六条♀♀ 医疗机构应当按照审查批准的方扳♀♀「开展临床研究,研究光♀♀↓程中如有变更,应当重新通过扁♀♀【机构审查,并向批准砚♀♀⌒究的卫生主管部门备案。[]研究方案发生肘♀♀∝大变更的,批准研究的卫生♀♀≈鞴懿棵庞Φ弊橹进审查,审查批准后方可继续实施。[♀♀]第二十七条 临床研究应当♀♀∽裱以下原则:[](一)遵守国家法律法规♀♀ ⑾喙夭棵殴嬲隆⒐娣缎晕募规定;[](二)遵守♀♀÷桌砘本原则;[](三)尊重受♀♀∈哉咧情同意权;[](四)砚♀♀⌒究方法科学、合理;[](五)遵守有益、不伤害以及公这♀♀↓原则,保障受试者生命安肉♀♀~,亦不得对社会公众健康安全产生威胁。[]第♀♀《十八条 医疗机构应当建立外♀♀£善临床研究全程管理肘♀♀∑度、受试者权益保障机制♀♀♀、研究经费审计制度等,保这♀♀∠研究项目安全可控,保障受试者合法权益,保障研锯♀♀】项目经费合法、稳定、充足。[]第垛♀♀〓十九条[]临床研究项目赦♀♀℃及的具体诊疗操作,必须逾♀♀∩具备相应资质的卫生专业技殊♀♀□人员执。[]第三十条 研究人员要尖♀♀“时、准确、完整记录临床研究各个环节的数据和情库♀♀■。留存相关原始材料,保存至临床研究结束♀♀『30年;其中涉及子代的需永久保存。[]第三十一题♀♀□ 临床研究涉及生物遗传物质和生物安全管理♀♀〉模应当符合国家有关规定。[]第三十二条 医菱♀♀∑机构不得以任何形式向受♀♀∈哉呤杖∮胙芯磕谌菹喙氐娜魏畏延谩[]第三十三题♀♀□[]医疗机构应当对本机构开展的生物♀♀∫窖新技术临床研究项目进定期、不定期相解♀♀♂合的现场核查、抽查、专项检查等。[]♀♀〉谌十四条 医疗机构应当对自查发现的问题进认这♀♀℃整改,并形成整改报告于检查后1个遭♀♀÷内报送省级人民政府卫生主管部门。[]第三十五条 ♀♀≡谘芯抗程中出现以下情形之一碘♀♀∧,医疗机构及研究人员应当暂停或终止研究项目,测♀♀、向省级人民政府卫生主管部门报告:[](一)未履知♀♀∏橥意或损害受试者合法权益碘♀♀∧;[](二)发现该项技术安全性、有锈♀♀¨性存在重大问题的;[](三)有重大社会♀♀〔涣加跋旎蛞患的;[](四)研究过程中♀♀〕鱿中碌牟豢煽胤缦眨包括垛♀♀≡受试者个体及社会公众的健康威胁及伦♀♀±矸缦盏摹[]第三十六♀♀√ 临床研究结束后,医疗机构应当对受试♀♀≌呓随访监测,评价临床研究的长期扳♀♀〔全性和有效性。对随访中发现的砚♀♀∠重损害受试者健康问题,应当向本机构主管部门报♀♀「妫给予受试者相应的医学处理,组织技术评光♀♀±,并将处理及评估情况报告省级人民♀♀≌府卫生主管部门。[]第三十七条 临♀♀〈惭芯抗程中,造成受试♀♀≌叱过研究设计预测以外人♀♀∩硭鸷Φ模按照国家有关规定予以赔偿。[]第四章 转化逾♀♀ˇ用管理[]第三十八条 临床研究证明相关生物医学♀♀⌒录际醢踩、有效,符合伦理原则,♀♀∧庠诹俅灿τ玫模由承担研究项目的医疗机光♀♀」向省级人民政府卫生主管部门提出转♀♀』应用申请。[]第三十九条 医疗机构提出转化应用赦♀♀£请,应当提供以下材料:[](一)研究题目;[](♀♀《)研究人员名单及基本情况;[](♀♀∪)研究目标、预期研究结果、方法与步骤♀♀。[](四)临床研究项目本机构内评估情况b♀♀』[](五)临床研究审查情况(包括伦理审查与学术审查♀♀∏榭觯;[](六)研究报告♀♀。[](七)研究过程原始记录,包括研究对象信息、殊♀♀¨败案例讨论;[](八)研究结论;[](锯♀♀∨)转化应用申请;[](十)转化应用机构内评估情况;♀♀[](十一)该技术适用范♀♀∥В[](十二)应用该技♀♀∈醯囊搅苹构、卫生专业技术人员条件;[♀♀](十三)该技术的临床技术操作♀♀」娣叮[](十四)对应用中可能的公共卫生安全风险防库♀♀∝措施。[]第四十条 省级人民政府卫生主♀♀」懿棵庞Φ庇诮拥缴昵牒60肉♀♀≌内组织完成初审,并向国务遭♀♀『卫生主管部门提交审查申请。国务院卫生主管部门应当♀♀∮诮拥缴昵牒60日内完成租♀♀―化应用审查,将审查结果通报该医♀♀×苹构所在省级人民政府卫赦♀♀→主管部门。[]转化应用审查办法和规范由国务院卫♀♀∩主管部门规定。[]第四十意♀♀』条 转化应用审查通过的生物医学新技术,♀♀∮晒务院卫生主管部门批准进入临粹♀♀〔应用,并根据该技术的安全性、有效性以及技术♀♀〔僮饕求等,确定该医疗技术的临床应逾♀♀∶管理类别。[]医疗技术临床应用管理类别分为禁止♀♀±唷⑾拗评嗉胺窍拗评唷6越止类♀♀『拖拗评嘁搅萍际酰实负面清单管理,逾♀♀∩省级以上人民政府卫生主管部门实严格♀♀」芾恚欢苑窍拗评嘤梢搅苹构自我管理♀♀♀。[]第四十二条 生物医学新尖♀♀〖术转化临床应用后,符合规定♀♀√跫的医疗机构均可开展该技术临床应用。对生物医学新♀♀〖际趿俅惭芯亢妥化应用过程中,涉及专利♀♀∩昵氲模按照《专利法》的有关规定执♀♀♀。[]第四十三条 进入临床应用的生物医学新技术♀♀。医疗机构应当严格掌握适应证♀♀。遵守各项技术操作规范,合理、规范使用♀♀♀。[]第四十四条 对于批准进入临床应♀♀∮玫纳物医学新技术,由省♀♀〖度嗣裾府医疗价格主管部门会♀♀⊥卫生主管部门纳入医疗服务价格项目并♀♀∪范ㄊ辗驯曜肌[]第五章 监督管理[]碘♀♀≮四十五条 医疗机构要定期向殊♀♀ 级人民政府卫生主管部门报告研♀♀【拷展情况。临床研究或转化应用过程中出现严肘♀♀∝不良反应或事件、差错或事故等,要立即报告省♀♀〖度嗣裾府卫生主管部门。[]碘♀♀≮四十六条 省级以上人民政糕♀♀‘卫生主管部门要对辖区内临床研♀♀【肯钅亢妥化应用进定期监督检查、随机抽查、有因检♀♀〔榈取<笆绷私庀角内临床研究和转化应用工作进这♀♀」,对于发现的问题及时指导纠这♀♀↓,依法依规予以处置。[]第四十七条 省级以上人民政府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []

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